Qualitätsmanagement

Unser Ziel im Qualitätsmanagement ist es, stets eine erstklassige Qualität unserer Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zu gewährleisten. Dabei befähigen wir unsere Mitarbeitenden, die Anforderungen unserer Kunden nach den höchsten Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP-Richtlinien – Good Manufacturing Practice) optimal zu erfüllen.

Strategie und Governance

Wir streben eine herausragende Qualität in allen Bereichen an, um die Bedürfnisse unserer Kunden bestmöglich zu erfüllen und uns zugleich klar von unseren Wettbewerbern abzuheben. Qualitätsmängel könnten potenziell schädliche Auswirkungen auf Menschen und Umwelt haben – unser Qualitätsmanagement beugt diesen Risiken systematisch vor. Chancen und Risiken im Bereich der Qualität werden im Rahmen unseres Qualitätsrisikomanagements erfasst und bewertet.

Unser Qualitätsmanagement unterstützt die Geschäftsführung und stellt die Kunden in den Mittelpunkt unseres Handelns, indem es ihre Bedürfnisse sowie die der Verbraucher und weiteren Stakeholder konsequent berücksichtigt. Unser Qualitätsmanagementsystem umfasst zentrale Richtlinien und Prozesse, die sowohl in den operativen als auch administrativen Bereichen zur Anwendung kommen. Die Umsetzung an unserem Standort in Kaltenkirchen sowie in allen Außenstellen liegt in der Verantwortung der Geschäftsführung, während die Überwachung durch interne Audits nach den strengen Vorgaben der ISO-Normen (DIN EN ISO 13485:2021-12 und DIN EN ISO 9001:2015) erfolgt.

Qualitätsmanagementsystem

Unser Qualitätsmanagementsystem basiert auf dem “Plan-Do-Check-Act”-Ansatz, das heißt, es stützt sich auf Planung, Ausführung, Kontrolle und Anpassung. Es ist risikobasiert, prozessorientiert und stellt die Zufriedenheit unserer Kunden und Stakeholder in den Mittelpunkt. Zu den verpflichtenden Elementen gehören unter anderem Regelungen zum Vorgehen bei Produktrückrufen und das Change Management, stets unter der Aufsicht eines zertifizierten Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB).

Ein zentrales Element unseres Qualitätsmanagements ist der systematische Umgang mit Ereignissen, die die Produktqualität betreffen. Die schnelle Kommunikation mit betroffenen Kunden und Stakeholdern erlaubt es uns, unverzüglich zu reagieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen. In einem zweiten Schritt analysieren wir diese Vorfälle gründlich, um die Ursachen zu identifizieren und zu beseitigen. Dies gilt für alle unsere Produkte und Kunden, deren Anforderungen an eine umfassende Dokumentation ebenfalls berücksichtigt werden.

Ein besonderer Fokus bei der Implementierung unseres Qualitätsmanagements liegt auf der Integration unserer Ziele und geschäftsrelevanten Vorgaben mit den identifizierten Chancen und Risiken in unseren operativen Einheiten. Dabei setzen wir auf bewährte Methoden des Qualitätsmanagements, wie das Change-Control-Verfahren, die Qualitätssicherung und -Kontrolle sowie ein systematisches Beschwerdemanagement. Neben einer gründlichen Dokumentation legen wir großen Wert auf den kontinuierlichen Kompetenzaufbau durch Schulungen und regelmäßige interne Audits. Die Ergebnisse dieser Audits fließen in die kontinuierliche Verbesserung unserer Managementsysteme ein. Wenn nötig, passen wir deren strategische und organisatorische Ausrichtung an.

Externe Zertifizierung

Im Rahmen der externen Zertifizierung steht die Erfüllung von Normen-Vorgaben und regulatorischen Anforderungen im Vordergrund. Dabei berücksichtigen wir auch lokale Bedürfnisse, interne Vorgaben sowie die spezifischen Anforderungen unserer Kunden.

Kundenbetreuung

Unsere Kunden (B2B und B2C) können uns rund um die Uhr (24/7) telefonisch unter 04191 / 50 70 96 0, per E-Mail an info@criticalcare.de oder über unser Kontaktformular erreichen. Für technische Unterstützung bei der Anwendung oder Handhabung unserer Produkte steht Ihnen unser Technischer Kundendienst (TKD) gerne zur Verfügung.